Лабораторная проверка швейцарского прибора контроля уровня сахара в крови показала, что его точность не соответствует заявленной в инструкции. А что с другими приборами?
14 ноября отмечался Всемирный день борьбы с сахарным диабетом. В мире от него страдает каждый 10-й, а в России такой диагноз поставлен уже 5 млн граждан. Причем, как говорят специалисты, на самом деле такая цифра не отражает реальность. За последние 12 лет число россиян, больных диабетом, увеличилось почти на 50%.
Рост заболеваний связывают прежде всего с увеличением числа людей с избыточным весом. Тяжелая, неизлечимая болезнь на глазах «молодеет». Конечно, диабет не приговор, есть таб-летки для контроля уровня сахара, помогает здоровый образ жизни. На прошедшей в Москве конференции, приуроченной ко Дню борьбы с диабетом, медалями наградили четырех россиян, проживших с диабетом полвека и более. Но это скорее исключения.
Малоподвижный образ жизни, неумеренное питание с большим количеством углеводов, стрессы — и пожалуйста: уровень сахара в крови выходит за рамки нормы. Его избыток постепенно разрушает сосуды и внутренние органы. При этом на начальной стадии пациент и не подозревает, что тяжело болен. Профилактика сахарного диабета давно известна: правильное питание, физические нагрузки и минимум стрессов. Пища должна быть разнообразной, с пониженным содержанием простых углеводов и насыщенных жиров, с повышенным — клетчатки. И конечно, отказ от вредных привычек — алкоголя и курения.
Но очень важно не пропустить момент, когда обменные процессы в организме дают сбои, открывая дорогу диабету. То есть нужно периодически проверять уровень сахара в крови. Обычно первым звоночком становится отклонение его в клиническом, лабораторном анализе крови. Это повод пойти к эндокринологу, специалисту по СД. Он назначит дополнительные обследования, чтобы определить, есть ли нарушение гликемии (содержания сахара в крови) и насколько оно критично. Как правило, врач порекомендует обзавестись индивидуальным глюкометром и регулярно измерять уровень сахара дома. Люди с диагнозом «сахарный диабет» обязательно имеют такие приборы и контролируют сахар в зависимости от разновидности (сахарный диабет 1-го и 2-го типа) и тяжести болезни. Иногда это приходится делать несколько раз в день. Глюкометр для них — вещь жизненно важная!
И вот наш читатель, который ответственно относится к своему здоровью, столкнулся с тем, что его глюкометр One Touch Seleсt Plus Flex дает завышенные результаты. Поначалу это вызывало беспокойство: неужели диабет? А когда разница показаний глюкометра и лабораторного анализа крови составила целых две единицы, он предположил, что врет глюкометр.
Оговорим: по критериям ВОЗ, норма сахара в крови в утренние часы натощак — 3,5-5,5 ммол/л. Отечественные лаборатории допускают верхнюю границу в 6. Представьте себе, что чувствовал пациент, когда глюкометр показывал 7 ммоль/л и даже выше. При этом лабораторный анализ дал результат 4,5. Врачи объяснили: лабораторный анализ (кровь из вены) и с использованием глюкометра (из пальца) — «две большие разницы». И все же?
Следуя инструкции на упаковке прибора, читатель обратился на горячую линию компании One Touch* по телефону: 8-800-200-83-53. Выяснив, что обратившийся проживает в Москве, там отправили для проверки глюкометра в «уполномоченный пункт». Им оказался магазин в одном из подвалов домов на улице Дмитрия Ульянова, неподалеку от ГНЦ государственного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России. Это головное научно-медицинское учреждение России, которое занимается проблемами диабета.
В подвале продавщица, надев не слишком свежие резиновые перчатки, провела проверку глюкометра. Из некого пузырька капнула на тест-полоску, которую предварительно вставил в свой глюкометр наш читатель. Посмотрев на результат, сделала вывод: прибор работает нормально. Такой простой способ проверки не вызвал доверия. И читатель вновь обратился на горячую линию One Touch*.
На упаковке прибора написано, что производитель глюкометра — «ЛайфСкан Юроп», подразделение «Силаг ГмбХ Интернешнл», располагающееся в Швейцарии, — дает трехлетнюю гарантию на прибор. А официальный импортер в России ООО «Джонсон & Джонсон» гарантирует бессрочную замену прибора, в случае если выявлена неточность показаний. Надо отдать должное этим компаниям: глюкометр был заменен на новый в течение нескольких дней. Однако показания, которые выдавал новый прибор, продолжали вызывать сомнения.
Поиск лаборатории, которая бы вынесла объективный вердикт, оказался сложным делом — никто не хотел браться за тестирование. И все же в лаборатории одной из федеральных столичных клиник его провели. Не будем нагружать читателя подробностями испытания, которое проводилось в течение нескольких часов в лаборатории клиники. Там показания глюкометра One Touch Seleсt Plus Flex сравнивали с данными прибора, исключающего существенные погрешности. Вердикт был осторожный: «Система имеет тенденцию к завышению (в среднем на 5,05%), параметр воспроизводимости системы равняется 5,33% и выходит за предел, указанный производителем (2,15%)».
А наш читатель склонен искать причину не в глюкометре, а в тест-полосках к нему. Раньше их поставляла швейцарская «ЛайфСкан Юроп ГмбХ», то есть производитель глюкометра. А в последнее время тест-полоски производит, судя по всему, российская компания ОАО «Фармстандарт-Лексредства». Об этом хитро, меленькими буковками, указано на упаковке: «Производитель «ЛайфСкан Юроп ГмбХ», а организация-изготовитель — ОАО «Фармстандарт-Лексредства». Импортозамещение, понимаешь. Некоторые аптеки Москвы сообщают об этом покупателям. А, например, аптеки сети «Столички» продают тест-полоски российского производства под видом швейцарских. То есть не вполне информируют потребителя о характеристиках товара. И даже при отдельном обращении «Столички» настаивали: тест-полоски швейцарские.
Упрощая, можно сказать: доверять прибору и тест-полоскам к нему не стоит. Но что это означает для миллионов диабетиков и преддиабетиков в нашей стране? Мы не хотели бы подвергать сомнению показания других глюкометров. Тем более что, как нам объяснили специалисты, прежде чем допустить прибор на рынок, его направляют на тестирование в специальные аккредитованные лаборатории.
Очень хотелось и нам туда обратиться, чтобы ко Дню борьбы с диабетом развеять сомнения нашего читателя и проверить на точность глюкометры других производителей. Мы обращались в Эндокринологический диспансер Москвы и ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России. Безрезультатно. Тогда, учитывая важность проблемы для миллионов сограждан, мы написали запрос на имя статс-секретаря, замминистра здравоохранения РФ О.О. Салагая. Просили указать нам адреса таких лабораторий. И не получили официального ответа. Представитель пресс-службы ведомства в телефонном разговоре пояснил, что министерство не обязано письменно отвечать на обращения СМИ. Также сообщил, что Минздрав такими лабораториями не располагает и не знает, куда мы и наши читатели могли бы обратиться.
Так что вопрос, врут ли глюкометры, остается открытым.