Собственно, новый порядок введен с 1 января 2007 года. К старой "обязательной сертификации" присоединилась возможность "декларирования соответствия". Пока обе формы существуют параллельно, но с 1 апреля 2007 года "обязательная сертификация" отменяется.
До сих пор в порядке производитель или импортер посылал в одну из аккредитованных лабораторий опытный образец лекарства из каждой партии. Эксперты проводили анализ, после чего партия получала сертификат, с которым медикаменты могли ввозиться в Россию и с этим же сертификатом продавались оптом и в розницу.
По новым правилам сертификат соответствия будет выдаваться не лекарству, а производству или компании, выпускающей медикаменты. Декларирование же соответствия лекарственного средства будет проводить сам производитель, на основании собственных доказательств и испытаний. Таким образом, как заявил на днях зам. министра промышленности и энергетики РФ Андрей Реус, "поставщик медикаментов примет на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не размоется" между поставщиком и сторонней сертификационной лабораторией.
В случае выявления Росздравнадзором некачественного лекарства виновника в трехдневный срок лишат сертификата на производство и, само собой, возможности декларировать свою продукцию на соответствие. В итоге, как далее убеждает Реус, "с введением декларирования Россия поднимет планку безопасности по защите отечественного рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов".
Все это вызывает ряд вопросов. Например, зачем защищать отечественный рынок от фальсифицированных лекарств, если их у нас ничтожно мало? Ведь именно это заявил в конце октября 2006 года руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ Рамил Хабриев - "0,4 - 0,5%, не больше". Далее Хабриев заметил: "Мы даем цифру 12% с учетом контрафактных препаратов, на упаковке которых использованы известные бренды без согласия с правообладателем". Но тогда как же можно наказывать правообладателя за то, что кто-то ворует его торговую марку? А если нельзя, то кого же будет карать новая система декларирования?..
Ответственность за собственную продукцию у компании-производителя с введением декларирования соответствия, безусловно, повысится. Но вопрос качества нефальсифицированных медикаментов никогда не стоял ребром. Наконец, если вдруг фармацевтический концерн Pfizer или GSK проглядит упаковку лекарства с неверным соотношением ингредиентов - его что, лишат возможности декларировать свои лекарства для российского рынка? А кому от этого будет хуже? Компании, имеющей миллиардные обороты, или российским потребителям, которые не смогут приобрести в аптеке даже "виагры", не говоря уже про средства для свертывания крови, инсулины и пр.
БЕЗ КОММЕНТАРИЕВ
Ответить на все эти вопросы могли бы инициаторы отмены отработанной системы "обязательной сертификации", равно как и разработчики системы декларирования соответствия, но они дружно странным образом от комментариев уклонялись. В Росздравнадзоре "Труду" сообщили, что вопрос не в их компетенции и отвечать на него должны в ведомстве Зурабова. В Министерстве здравоохранения и социального развития России полдня думали, кто сможет ответить на несколько простых вопросов газеты "Труд", потом сообщили, что такого специалиста нет, и посоветовали обратиться к разработчику - в Минпромэнерго РФ. Там уже "Труду" удалось наконец дозвониться до руководителя органа по сертификации лекарственных препаратов Аркадия Сефермана и до начальника управления организации госконтроля в сфере обращения медицинской продукции Валентины Косенко, но оба чиновника отказались разговаривать без санкции пресс-секретаря министра, чей телефон неумолимо переключался на факс.
Волей-неволей появилось подозрение, что не так все просто с переходом на декларирование соответствия. Ведь новые правила, безусловно, потребуют от производителей новых вложений и навыков, и это не может не отразиться на розничной цене лекарственных средств. По оценкам разных экспертов, цена на импортные медикаменты с апреля может подняться на 5 - 15%. К тому же на освоение нового порядка уйдет время, и ряд лекарственных препаратов может исчезнуть из торговой сети, как это уже происходит то тут, то там. Подчеркну: исчезновение лекарств происходит по разным причинам.
За примерами далеко ходить не пришлось. Один из читателей газеты постоянно принимает препарат, предотвращающий аритмию сердца, - "верогалид" производства чешской компании "Галена". Препарат этот в середине декабря пропал из столичных аптек. "Труд" дозвонился до чешского представительства фирмы "Галена", где нам сообщили, что идет перерегистрация "верогалида", а это занимает до полутора лет. Так что в мае - июне препарат, видимо, появится в аптеках...
"ШУХЕР" КАК МИНИМУМ
- Для нас реформа означает самое малое изменения всей базы документов, - инкогнито рассказал "Труду" один из содиректоров крупнейшего импортера лекарственных средств на российский рынок. - Вы представляете себе, что это значит для компании, у которой в работе несколько тысяч наименований медицинских препаратов? Но основной удар примем на грудь не мы, а производители.
А примет ли импортный производитель этот удар? Не плюнет на российский рынок? - поинтересовался "Труд" у своего инкогнито.
- Не плюнет! - ответил тот уверенно. - На российском рынке 70 - 80 процентов импортных лекарств. То есть 9 из 12 миллиардов долларов в год достаются импортному производителю. Так что не плюнет, но наверняка постарается компенсировать причиненные ему неудобства изменением ценовой политики для России.
- По экспертным оценкам, за обязательную сертификацию медикаментов в России импортные производители платили от 50 до 100 миллионов долларов в год, - рассказала нам консультант по юридическим вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей Светлана Завидова. - По 1,5 тысячи за анализ и по 3 тысячи рублей за сертификат при ввозе каждой партии товара. Через границу в год проходит более миллиона партий. Хотите сказать, что соответствующие надзирающие ведомства и службы откажутся от таких денег? Я полагаю, что не откажутся. Значит, им придется приспособиться к новой системе, а нам, то есть производителям, придется приспособиться к новой системе контролирующих органов. То есть по идее система декларирования могла стать более удобной и менее затратной для производителя, но этого не произойдет. Во-первых, лекарства должны декларироваться в сертифицированных (сторонних) лабораториях, что требует времени и денег. Во-вторых, в законодательстве прописаны заведомо невыполнимые условия, например, "проведение полного анализа каждой партии поступающих лекарств". Невозможно провести полный анализ миллиона партий, а значит вопрос таможенного оформления будет решаться полюбовно. То есть так, как он решался и до сих пор. И затраты производителей, скорее всего, вырастут.
ЛУЧШЕ МЕНЬШЕ, ДА ЛУЧШЕ
На самом деле средняя цена упаковки лекарственного средства в России и без реформ выросла за 2006 год. Но выросла не за счет подорожания медикаментов, а потому, что россияне стали употреблять более качественные и дорогие препараты, и перестали покупать дешевые постсоветские таблетки. В том числе потому, что их как волной смыло с прилавка.
- Мы подвели итоги работы фармацевтического рынка за 2006 год, - рассказывает "Труду" генеральный директор компании - лидера маркетинговых исследований на медицинском рынке России DSM Group Александр Кузин. - И сначала обнаружили увеличение оборота средств на треть - до 12 с лишним миллиардов долларов, а потом заметили, что количество проданных упаковок по сравнению с 2005 годом... не изменилось. Значит, так резко подскочила средняя цена.
Заметим, средняя цена за упаковку лекарственных средств в России за 2006 год составила 40 рублей. Для сравнения скажем, что в Америке средняя цена за упаковку составляет 50 долларов. Разница в 35 раз как раз показывает примерный потенциал российского фармацевтического рынка. Потенциал, освоив который российский рынок медикаментов станет таким же сверхприбыльным и криминогенным, как в Америке. Ведь Россия занимает 12-е место в мире по потреблению лекарственных препаратов, чем еще раз доказывает свой огромный потенциал в этой области.
Так что очень похоже, что реформа таможенного оформления медикаментов, то есть смена обязательной сертификации на декларирование соответствию лекарственных препаратов, вызвана как раз желанием власть имеющих структур плотнее интегрироваться в международное финансовое пространство, чтобы скорее реализовать скрытые потенциалы фармацевтического рынка. А тут, кстати, подоспело и решение о вступлении России в ВТО. Декларирование соответствия медикаментов - нормальная форма гарантии качества для большинства стран Евросоюза. Об этом тоже говорил на днях зам. министра промышленности и энергетики России Андрей Реус: "Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества медицинских препаратов. Этот метод широко применяется в зарубежной практике, например, в странах ЕС".
Ну а нам с вами стоит готовиться к тому, что через 3 - 5 лет цена упаковки лекарства в российских аптеках поползет вверх. Может, и не дойдет до 50 долларов, но сильно оторвется от 40 рублей.