Ее проводит Европейское агентство лекарственных средств
Российская вакцина «Спутник V» от коронавсирусной инфекции COVID-19 поступила на экспертизу в Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) для последующей регистрации. Об этом сообщает «Интерфакс» со ссылкой на пресс-службу участвовавшего в разработке препарата Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
Там рассказали, что EMA оценит вакцину «Спутник V» на предмет ее соответствия установленным в Европейском союзе стандартам по эффективности, безопасности и качеству.
Регулятор начинает процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) вакцины. Ее проводят специалисты Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения EMA.
Решение этой инстанции о начале процедуры последовательной экспертизы принято с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых.
«Одобрение EMA позволит обеспечить вакциной «Спутник V» 50 миллионов жителей ЕС, начиная с июня 2021 года», - отметил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.
Ряд государств – членов Евросоюза уже одобрил применение «Спутник V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA. В настоящее время вакцина зарегистрирована в Венгрии и Словакии.
Всего применение вакцины «Спутник V» одобрено в 42 странах мира (в том числе восьми странах Европы). Общая численность их населения превышает 1,1 миллиарда человек.