Росздравнадзор раскритиковал призыв Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в состав которой входят ведущие международные фармацевтические концерны, отложить государственную регистрацию в РФ вакцины от коронавируса. Речь идет о препарате «Гам-Ковид-Вак2», разработанном Научно-исследовательским центром им. Н.Ф. Гамалеи.
В Росздравнадзоре заявили, что претензии фармкомпаний основываются на незнании результатов исследований. Заместитель глав ведомства Валентина Косенко сообщила, что третья стадия исследований с привлечением нескольких тысяч добровольцев будет проведена после регистрации препарата. По ее словам, такой подход допускается в условиях эпидемии.
«Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин. У нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям, - полагает Косенко. – Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», – заявил чиновница.
Ранее в СМИ появлялась информация только о тестировании препарата на небольшой группе военнослужащих, которые наблюдались в Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета. Первая подгруппа из 18 человек была привита 18 июня, вторая, из 20 человек – 23 июня. 21 июля заместитель министра обороны РФ Руслан Цаликов заявил о готовности препарата.
Также в конце мая сообщалось, что вакцину опробовали на неизвестном числе сотрудников центра им. Н.Ф. Гамалеи. По словам главы научного учреждения, вирусологи-разработчики протестировали препарат на себе.
Авторы призыва о переносе регистрации в свою очередь указывали на то, что разработка препарата нарушает все международные нормы, касающиеся числа испытуемых, формирования контрольных групп и разбивки добровольцев по половозрастным группам. Авторы письма подчеркнули, что ускоренная регистрация препарата не сделает Россию лидером в гонке вакцин, но лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей.
